发展历程

 19969月,康华公司成立,开始研发生产TORCH系列酶免试剂。

 2000年,征地6.7亩,引进国外成熟的胶体金生产技术、开始研发生产金标渗滤法和金标层析法检测试剂。

 2001年,开始研发化学发光仪及系列试剂。

 2002年,开始研发生化试剂。公司喜迁新址。

 2003年,公司被认定为“高新技术企业”,并征地67亩。

 20048月,自主研发的早孕、排卵试纸条获得三类医疗器械注册证。

 200412月,公司通过ISO9001国际质量体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

 20054月,自主研发的金标层析法“心肌梗塞三合一”诊断试剂成为国内首家获得医疗器械注册证的产品,同时获得省科技进步三等奖,并被国家发展和改革委员会列入国家诊断试剂高技术产业化项目。

 2005年,研发生产的67个品种的生化试剂均获得产品注册证,并拥有自主知识产权。

 20064月,自主研发的孕中期唐氏综合征筛查系统成为国内首家获得三类医疗器械注册证的化学发光法产品。

 20069月,公司再次喜迁新址,建筑面积达1万多平方米的新研发中心、办公楼和生产厂房正式投入使用。

 20071月,自主研发的金标层析法甲胎蛋白检测试剂成为国内首家获注册证的产品。金标渗滤法免疫不育系列和自身抗体系列9种产品获得注册证。

 2007年,公司研发的肺炎支原体抗体测试条、肺炎支原体抗体检测卡、TORCH五联检测卡、孕中期唐氏综合征筛查系统等产品获得国家专利,被山东省科学技术厅和山东省知识产权局授予“中国专利山东省明星企业”。

 2008年,研发生产的酶联免疫法免疫不育系列和自身抗体系列6种产品获注册证。化学发光法25种系列产品获注册证。

 2009年,自主研发的金标渗滤法肺炎支原体IgM抗体检测试剂成为国内首家获得三类医疗器械注册证的产品。

 2010年,研发的金标渗滤法EB检测试剂、酶联免疫法TORCH系列检测试剂、金标层析法torch五项联合检测卡、乙肝五项联合检测卡、乙肝表面抗原检测试剂、丙肝抗体检测试剂、艾滋病毒抗体检测试剂、梅毒螺旋体抗体检测试剂获得三类医疗器械注册证。

 2011年,自主研发的同型半胱氨酸、胱抑素C等几种新生化试剂及金标层析法TORCH-IgG四联检测试剂、乙型肝炎病毒前S1/S2抗原检测试剂;金标渗滤法肺炎衣原体抗体检测试剂、肺炎支原体IgG抗体、胃幽门螺杆菌抗体检测试剂、解脲支原体抗体检测试剂、沙眼衣原体抗体检测试剂八种产品新获三类医疗器械注册证

 2012 年,我公司的金标法人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂在中国疾病预防控制中心组织完成的2012年全国胶体金法HIV抗体诊断试剂临床质量评估中获得了质量评比结果第一名的好成绩。

 2013年我公司自主研发的金标渗滤法戊肝病毒抗体检测试剂等多个产品获国家发明专利,酶联免疫法流行性出血热抗体检测试剂等多个产品获国家实用新型专利。

 2013年我公司自主研发的视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)、β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(酶法)、二氧化碳检测试剂盒(酶法)、载脂蛋白E检测试剂盒(免疫透射比浊法)、直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法)等新品获得医疗器械注册证。

 2014年,金标层析法计生TORCH检测试剂、化学发光法肝纤六项检测试剂等49个新产品获得医疗器械注册证。

 2015年,金标渗滤法呼吸道系列检测试剂、化学发光法丙肝、梅毒、艾滋检测试剂等23个新产品获得医疗器械注册证。

 2016年,酶联免疫法癌胚抗原检测试剂、化学发光法甲胎蛋白、糖类抗原125、游离前列腺特异性抗原检测试剂获得医疗器械注册证。



 康华公司是目前国内产品线最长、注册产品最多的企业之一,胶体金、酶免、化学发光、生化等有注册证的产品达200余种


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